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第1篇：食品藥品安全論文范文

論文關鍵詞：食品安全 執法主體 執法模式

一、對寧波市食品安全執法主體模式的考察

寧波市作為一個沿海開放城市，食品來源基本上屬于輸入型的，所以，對于食品安全相當的重視，在執法模式上也做出了一些創新。根據我國《食品安全法》的規定，我國的食品安全監管領域的執法部門主要是衛生、農業、質監、工商、食品藥品監督等部門，各部分依據職責實行分段或品種監管。根據《寧波市關于進一步明確食品安全主要監管部門監管職責的意見》，食品安全監管部門職責主要細分為如下：

從上表可以看出來，寧波也是一個典型的分段監管的城市，強調的是多主體監管執法模式。食品安全監管協調工作是由食品藥品監管部門和食品安全委員會辦公室來牽頭完成的。協調機制的建設主要是為完善食品安全監管執法模式的建設，通過資源共享，能夠進一步改善執法過程中出現的漏洞。

根據2012年《浙江省實施<中華人民共和國食品安全法>辦法》的規定，縣級以上人民政府設立食品安全委員會，分析本地區食品安全形勢，研究部署、統籌協調和指導本地區食品安全工作，質量監督、工商行政管理和食品藥品監督管理部門依照法律、行政法規和本辦法規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理；農業、林業、漁業、出入境檢驗檢疫、商務、經濟和信息化、糧食、交通運輸、環境保護、公安、教育、旅游、城市管理等部門在各自職責范圍內做好食品安全監督管理相關工作。同時區別了食品生產加工小作坊和食品攤販從事食品生產經營活動。食品生產加工小作坊是由質量監督部門監管執法的，工商部門負責工商登記，并不對食品質量安全負責。對于食品攤販的食品安全監管，食品藥品監督管理、工商行政管理部門依據各自職責，對規劃確定的臨時經營場所內食品攤販的食品安全進行監督管理。城市管理部門依據職責對食品攤販進行監督管理；發現食品攤販違反食品安全法律法規規定的，應當及時告知食品藥品監督管理或者工商行政管理部門。

寧波的食品安全執法模式基本上是按照《食品安全法》的規定進行的設置的，在執法效率及成本上花費巨大，所以寧波也在不斷完善自己的執法模式，例如通過完善分段監管和綜合協調監管體制，建立政府、業界和消費者互動機制，建立食品安全檢驗資源共享與風險管理機制。

二、國外的執法主體模式的考察與比較

在食品安全領域，國外現有的監管執法主體模式主要分為兩種模式，一是多主體聯合執法模式，各主體都有相應領域內的執法權；二是單一主體執法模式，單一主體執法，其他部門予以配合。雖然在監管執法主體的設置上不同，但是為了保障食品安全，兩種模式都在以降低成本、提高效率、保障安全為目標相互借鑒融合。

（一）多主體聯合執法模式

美國是一個典型的多主體聯合執法的國家，在美國，負責食品安全執法的主要機構有衛生部下屬的食品和藥品管理局（FDA）、美國農業部下屬的食品安全檢疫局（FSIS）以及動植物衛生檢疫局（APHIS）,美國環境保護署（EPA）。FDA的執法內容比較廣泛，主要是保護消費者不受危險的，未經檢驗的和虛假標識的食品的危害，檢測食品添加劑，除了食品安全檢疫局執法范圍以外的都在其執法范圍內。FSIS主要是負責肉類，家禽和蛋制品的衛生安全，但是不包括野生動物食品。APHIS的主要任務則是防止植物和動物的有害生物和疾病，以及是否對人類造成危害的監管執法。EPA的任務則是保護消費者免于農藥的危害，檢測市場農產品的農藥殘留量，改善有害生物防治的方式。

澳大利亞聯邦政府負責食品安全機構包括食品標準局、衛生與老年人事務機構的公共福利部門下屬的澳大利亞新西蘭食品管理局、農林水產部門下屬的澳大利亞檢疫檢驗局等。

（二）單一主體執法模式

對于歐盟而言。歐盟于2002年明確了制定歐盟范圍內統一食品法的基本原則和要求，并要求建立歐盟食品安全局。其建立的歐盟食品安全局并不是執法主體，其不具備制定規章制度的權限，但是將負責監督整個食品鏈，做出相關風險評估。歐盟食品安全局的建立是歐盟委員會出于對保證食品安全的最高要求所作出的恰當的反映，也是為了踐行“從農場到餐桌”的食品安全監管概念。于是，在歐盟范圍內的國家逐步將國內的食品安全執法統一到一個部門，典型的有德國的聯邦風險評估研究所和聯邦消費者保護和食品安全局，荷蘭成立了國家食品局，法國設立了食品安全中心。

日本也應是一個單一主體執法的國家，它的消費者保護和食品安全監管執法是分離的，由厚生省的醫藥食品局負責食品安全的監管與執法，而在農水省設立消費安全局，不再行使食品安全管理職能。

（三）食品安全執法主體模式的比較

1．單一主體執法模式避免多頭執法

多頭執法，是指多個執法主體對于同一對象就同一行為施行多次執法行為的現象。多頭執法是所體現的實質是政府機構設置重復，權力運行機制不暢通。多主體食品安全監管行政執法涉及的部門一般比較多，起碼是在三個部門以上。作為食品安全監管，多部門設置的原因是希望能夠更加全面細致的執法，不形成執法漏洞。但實際工作中，在種植養殖、生產加工、流通和消費四個環節中，每一段之間的權限并不是十分的清晰，由于食品安全問題關乎國計民生，通常會有幾個部門同時在進行執法，各個部門之間由于各種原因可能出現協調與溝通不暢，導致信息失衡，最終導致多頭執法問題的出現。

2.單一主體執法避免多主體執法的沖突

單一主體執法能夠食品安全的統一性，對于食品安全設置的標準不同，必然導致不同部門的執法沖突，同時，如果多部門都擁有設定法規的權限，那么在執法的過程中也會出現無法可依的情形。有時候，并不是執法人員本身的原因，在多主體執法的情況下，執法法規較多，面對法律法規在某些領域的重合，執法人員一概認為是職權不清，分工不明，執法沖突就是爭奪管轄權。

3.單一執法主體模式節約執法成本

由于食品的多樣化，如果采用分段或者是品種監管，必然需要多部門，而且有些部門之間的職能還可能出現交叉，同時，每個部門還會有自己的執法隊伍，因此執法隊伍在多個部門間被擴大，最終導致執法隊伍膨脹。這樣的執法隊伍執法的成本就比較高，因此從總的來說，一般都會采取運動式執法，導致執法不到位，食品安全問題頻發。在單一主體模式下，可以提高人員的使用率，避免不必要的人員。同時，當食品安全執法權力分散到各部門手中，各部門各自為政。對于一些比較棘手的問題，部門之間就相互推諉，最終導致事件的惡化。在這樣的情況下，既增加了食品安全監管執法的成本，降低了執法效率，又使得食品安全保障目標難以實現。

三、完善寧波市食品安全執法模式

（一）設立單一食品監管部門，實行統一執法管理

寧波市作為計劃單列市，和深圳處在同一地位。深圳市在我國食品安全執法中就帥新做出了有實質意義的創新。深圳市設立市場監督管理局（知識產權局），承擔食品生產、食品流通及餐飲、食堂等消費環節的食品安全監督管理責任；按規定負責食品安全突發事件應對處置和食品安全案件查處工作。將深圳市食品藥品監督管理局改為深圳市藥品監督管理局，將其食品監督管理職能剝離出來。寧波市可以參考深圳的做法，整合執法力量，實行統一的食品安全執法管理。有一種做法就是將食品安全監管統一到現有部門，即食品藥品監管局，強化其職能，查處所有環節的食品質量安全問題。另一種做法即是設立新的食品監督管理局。筆者認為可以將食品安全職能集中到現有的食品藥品監管局上，一是保證設立食品藥品監督管理局的初衷，二是節約行政部門設置的成本問題。寧波市已經在今年開始進行了改革。根據寧波市食品藥品監督管理局《縣（市）區食品藥品監督管理體制改革指導意見》，全市食品藥品監管部門劃入原由衛生部門承擔的餐飲服務食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監管職責，同時繼續承擔食品安全綜合監督職責。

（二）制定寧波市的食品安全法實施細則

浙江省的食品安全法實施細則已經出臺，其中對于流動商販和小作坊做出了詳細的規定，但是仍有不少漏洞，比如冷凍倉庫過期食品的檢查問題。同時，為了配合寧波市食品安全單一執法主體模式的建立，應該制定與之配套的地方性法規。寧波市制定實施細則應該注意以下要點：一是確定食品風險評估的情形及安全處理機制；二是街頭食品攤販應當在指定的區域經營；三是對食品安全執法機構的權力監督；四是執法人員和執法裝備的規定。

第2篇：食品藥品安全論文范文

關鍵詞：食品，監督機制，監管

 

0.引言

病從口入。食品安全與否，關系到每個人的健康。但近幾年來，從食用油到炸雞翅，從速溶茶到兒童奶粉，被查出的、被披露的有毒、有害及假冒偽劣食品，幾乎涉及所有食品種類，真是令人“舉箸四顧，無不驚心”。面對新形勢下的食品安全問題，鄆城縣技術質量監督局作為政府的食品安全綜合管理部門，創新思路，積極探索，真正建立起統一、協調、高效的食品安全綜合監督機制，用機制為全縣人民群眾飲食安全，構筑一道堅不可摧的“防火墻”。

1.食品市場的基本狀況

我縣人口為110多萬人。全縣現有食品生產加工企業200多戶；食品經營企業1800多戶；餐飲企業約2000余戶；有較大的注冊養殖企業7戶；有生豬屠宰企業18戶，其中有一戶大型肉鴨屠宰加工企業，日屠宰能力6000頭； 日屠宰牛羊10余頭；有家禽屠宰企業1戶，日屠宰10000多只。這些食品生產、加工及經營企業為滿足全縣人民飲食需要發揮了突出作用，為推動地方經濟發展做出了巨大貢獻，是地方經濟建設的重要組成部分。但是，從幾年來食品安全監管工作實踐上看，我縣食品市場形勢仍然不容樂觀，急需引起各級政府部門和社會各界人士的高度重視。

2.調研中發現的問題

2.1在某些基層食品監管工作者的頭腦中，尚存在著“只要沒有食品重大安全事故發生，監管工作就是做到了位”的思想認識。這種認識導致個別食品監管部門出現自主創新意識不強，工作拖拉滯后，檢查留于形式的現象。

2.2由于體制的原因，食品安全的執法主體歸屬于多個部門，監督力量分散，一方面部門之間職能交叉，重復檢查，企業不堪重負，另一方面又存在著監管“盲區”。整合監管資源，夯筑監管合力，迫在眉睫。

2.3一些在城區被打的無處藏身、經營“三無”食品的商販，把目標轉移到了農村，跑到了執法相對薄弱的偏遠地區“打游擊戰”，農民群眾飲食安全面臨嚴重威脅。

2.4由于投入太少，食品安全檢測儀器和技術缺乏，農藥殘留檢測工作難以開展。

2.5全縣餐飲業中低檔飯店居多，基礎設施簡陋，衛生環境較差，社會群眾飲食安全存在很大隱患。而在一些群眾的心理，還存在著“不干不凈，吃了沒病”的陳舊觀念，自我防范和保護意識很差。

2.6食品加工企業約200余家，多數都在10人以下，設備簡陋，加工能力低、產品質量差。

3.調研得到的啟示

3.1建立完善食品安全綜合監督機制，統一認識是前提

在日常監管工作中，食品安全沒有發生重大事故并不等于沒有問題，只是沒有造成后果而已，不注重監督的過程，只注重結果是不行的，必須要達到過程與結果的一致性。所以，各級食品安全監管工作牽頭部門，必須時刻保持清醒認識，克服懶惰思想和厭戰情緒，與國家和地方各級政府的要求相一致，緊緊依靠政府，充分發揮出政府“抓手”作用。要放下架子，貼心感化，科學引領，通過組織召開食品監管理論研討會、市場形勢分析會、對照找差距座談會、征求意見反饋溝通會等形式，不斷澄清模糊認識，達到理念共識，真正把食品具體監管部門領導和執法人員的認識統一到“食品安全無小事”的政治高度上來，為食品安全綜合監督工作的順利開展提供思想保障。

3.2建立完善食品安全綜合監督機制，協調配合是基礎

食品安全問題鏈條長、牽涉面廣，涉及多個具體的行業和監管部門，是一個復雜的系統工程。食品安全監管工作牽頭部門，必須在組織協調、密切配合上找出路、想辦法，想方設法整合分散的食品監管資源，把責權統一起來。可以通過踐行“三投三動”方略，最大限度地調動各方面力量。

3.2.1以熱情友情投入感動。主動走過去，熱情請進來，經常保持與工商、公安、技術監督、衛生、農業、商務等部門的聯系，努力增進人文感情，建立彼此深厚的工作友情，成為真誠互信的友好單位。。

3.2.2是以人力物力投入打動。在節假日期間開展大規模食品市場檢查時，主動出人出車、帶頭組織，并適當承擔部分活動經費，激發食品安全監管部門同志的工作熱情，為加大假劣食品市場專項整治力度起到促動作用。

3.2.3是以聲勢氣勢投入帶動。通過新聞媒體大張旗鼓的宣傳食品具體執法部門的工作形象，在社會上營造良好的口碑。。力求使食品安全各相關部門集中行動迅速快捷，分散行動主動自覺，形成“互聯、互補、互促、互動”的新型工作機制。

3.3建立完善食品安全綜合監督機制，以法定的形式明確工作責任是關鍵

目前，食品安全監管以分段負責為主，以行業監管為輔。這種監管方式，必須明確責任，明確目標，以法定的形式明確失職的懲戒條款。

3.3.1各層次雖然都自行制定了失職責任追究制，但力度太弱。在食品安全法中應明確規定監督管理失誤，應受到嚴厲懲處。

3.3.2各級監管部門都有明確的責任劃分，但對其實現的目標規定的模糊，應以法定的形式加以明確。3.3.3根據不同時期情況，要及時調整監管工作重點。比如夏季來臨，餐飲業即可列為監管重點；“禽流感”流行時，禽蛋產品即為重點。

3.3.4綜合監督的權威性，應以法定的形式加以確定。食品安全法應明確綜合監督的管理權限。。

4建立完善食品安全綜合監督機制，增強綜合監督權威性是重點

4.1要樹立“有為才有位”的思想，積極取得各級政府的重視和支持，讓政府為食品安全監管工作撐腰壯膽。

4.2要強化食品安全監管各部門和領導者的責任意識，牽頭制定并以政府名義下發食品安全監管責任追究制度，明確相關監管部門各自的職責及承擔的責任。

4.3要加強檢測工作，像重視藥檢一樣重視食品檢驗機構的建設，可以組建食品檢驗覆蓋網，定期抽查，或者逐漸把藥檢所擴大為食品藥品檢驗所，投入必要的人財、物力，使之盡快開展工作。

5.結語

面對突如其來頻發的食品安全危機，食品藥品監督管理部門作為人民群眾飲食安全的忠誠衛士，必須做到居安思危。一是要建立食品安全信息統一機制；二是要建立食品安全風險評估機制；三是要建立食品安全應急處置機制。通過以上機制，達到未雨綢繆，全民皆兵，預防為主，長備不懈。“食品安全是一件天大的事”，也是當前構建和諧社會的重要內容。食品藥品監管部門必須忠于職守、邊學邊干、及時總結，努力建立起完善的食品安全綜合監督機制，把食品安全的“防火墻”逐步構筑成“防火帶”，不斷開拓食品安全綜合監管工作的新局面。

第3篇：食品藥品安全論文范文

論文關鍵詞：公共管理，缺陷

近期，“地溝油”再次成為民眾熱議的焦點，《中國青年報》的報道描述了“地溝油”從餐館下水道里的“紅色膏狀物”輕松變成清亮“食用油”、經低價銷售重回餐桌的經過。地溝油是用含油脂成分的殘渣及泔水加工而成，加工后不論合格與否都不得食用。[1]不法商販為了牟取暴利將加工后的“地溝油”用于餐飲服務業，給百姓的身心健康帶來嚴重的危害。這是繼“三鹿奶粉”事件之后，再一次暴露政府在食品安全領域監管的缺失。國家食品藥品監督管理局辦公室于2010年3月18日下發了《關于嚴防“地溝油”流入餐飲服務環節的緊急通知》。此次“地溝油”事件的暴露并非偶然，因為在幾年前已經出現過這樣的問題，人民日報在2001年11月29日的環境新聞《誰來管管地溝油》就曾提出對“地溝油”規范管理的擔憂；時隔九年“地溝油”不但沒有終結，產業反而日益壯大。正是這種事件凸顯出政府公共管理的缺陷，特別是政府在食品安全領域管理的缺陷，主要體現在以下以個方面：

一、管理缺乏預防意識。食品安全的監管應該從源頭抓起，建立食品安全評估預警機制，把可能出現的安全問題遏制在萌芽狀態防范于未然。[2]民以食為天，食品安全事故將嚴重危害百姓的身體健康，影響和諧社會的構建。食品安全領域的事前控制尤其重要，防范勝于救火。“地溝油”事件無疑暴露出政府尚未建立健全社會運行狀況的監測體系及危機預警系統，從以前發生的多起食品安全事故也可以看出畢業論文怎么寫，“亡羊補牢”多于“未雨綢繆”監管缺乏預防意識。

二、沒有建立完善的全程管理體系，管理漏洞多。目前，我國食品安全管理采用“一個管理環節由一個部門管理”的原則，采取“分段管理為主，品種管理為輔”的制度，按照國務院的規定，有關管理權分別賦予了農業部、質檢部門、工商部門、海關部門、商務部門和食品藥品監督局部門等多個職能部門，這種分段管理模式可謂是“九龍治水”。首先，管理部門多、環節多導致了管理資源的嚴重浪費，不利于節約管理成本，提高管理效率、效能論文提綱怎么寫。其次，各部門對食品安全質量管理的標準要求不統一，難以形成監管合力。另外，“九龍治水”的管理模式在應急管理過程中權限不清、職責不明，相關職能部門之間推諉扯皮現象時有發生，導致錯過最佳管理時機。國家應明確授權一個行政管理機構對食品安全實施全程管理，改變政出多門“九龍治水”的多頭管理模式。[3]建立嚴格的管理體系，用法律手段確保各項監管得以執行，重塑公眾對政府的公信度。

三、對涉案人員的懲罰力度不夠，懲戒作用有限。參與生產、加工、銷售的違法經營者，懲罰的力度太小違法成本太低，不足以對其它經營者起到有效的警戒作用。雖然我國在食品生產、加工、銷售等環節的管理均有法可依，但是總體來說現有的法律法規對違法責任設計不科學，處罰普遍較低，違法成本遠低于違法效益。即使發生了重大食品安全事故，監管執法部門的清查也多是搗毀窩點、查封加工點或企業整頓，違法經營者得不到應有的法律制裁，因而起不到有效的懲戒作用。

四、缺乏有效的政府官員問責機制。對相關責任人實施問責的目的就是要對其形成有力的監督和制約。然而，當前在我國的一些地方卻存在著逃避問責、隨意問責等問責不力和問責效能低下的情況，這嚴重影響了官員問責的嚴肅性、權威性和合法性。造成這種情況的原因也是多方面的：首先官員問責缺乏統一的法律依據，沒有解決好問責的實體性和程序性問題；哪些情形需要追究責任、追究誰的責任、由誰追究、如何追究以及問責對象應當承擔什么樣的責任等，都沒有明確的法律依據。其次缺乏完備的官員問責程序將導致逃避問責、隨意問責和暗箱操作的情況時有發生。完備的官員問責程序應當包括問責啟動、問責事項的調查、問責對象的處理和問責決定的復核審查等步驟，同時也應對官員的復出情形作出規定。當前被問責官員短時間內重新復出的情形時有發生，建議對被問責官員先進行民意測評再決定其是否重新復出畢業論文怎么寫，有利于體現官員問責制的嚴肅性和對民意的尊重。

五、績效評價體系存在缺陷。政府發展觀和政績觀要靠政府績效評價指標體系來量化表現，不同的政府績效評價指標體系導致不同的政府發展觀和政績觀。現階段我國尚未建立科學的、可行的、符合社會主義市場經濟需求的政績評價體系，導致“評價失靈”現象時有發生。當前，我國政府績效評價體系難以引導樹立正確的政績觀和科學的發展觀，誤導政府決策和行為也在所難遇，主要表現在：首先，政府績效評價的內容、程序、方法不規范，缺乏有效的制度保障。其次，過分注重經濟指標在政府績效評價中的比重，忽視經濟質量、生態效益、民生質量和社會發展。現行評價指標體系中GDP指標比重過大，輕生態環境指標、民生質量指標，忽視在加強社會管理、增強公共服務等方面的績效評價。再次，領導干部缺乏正確的政績觀指導，導致政府績效評價失去正面的激勵作用。部分領導干部片面認為“政績”就是經濟增長，大搞“數字政績”和“形象工程”。“地溝油”事件的發生就是當前政府績效評價體系下“評價失靈”的典型案例。

當前在經濟全球化和社會發展多元化的新形勢下，社會利益主體和社會結構正在發生重大變化，社會問題日益增多。這一現實對科學發展與和諧社會建設提出了更高的要求。各級政府要把加強社會管理，尤其加強在食品安全領域的管理提到重要議事日程上，深入研究事物發展規律，正確預測未來趨勢，做到防患于未然。為不斷提高政府公共管理能力，提高管理的效率、效益，完善的路徑主要有以下幾個方面：

一、增強管理工作中的預測能力論文提綱怎么寫。預測能力的提高，對于政府履行監管職能具有極其深遠的意義。預測工作中可能出現的問題是管理的起點，食品安全管理千頭萬緒、高度復雜，要求管理者從長遠的、戰略的角度出發，預先考慮和預測可能面臨的各種安全問題，在心理上和物質上做好充分對抗困難境地的準備。“精明的人解決問題，天才避免問題”事前的預防重于事后的補救，政府在公共管理過程中，始終保持憂患意識、居安思危針對未來可能發生的問題，事前做出妥善的安排。

二、優化政府組織結構徹底終止“九龍治水”現象。政府職能部門之間權責交叉重復，部門設置過多，分工過細畢業論文怎么寫，職能相互交叉重疊，導致多層管理、政出多門。優化政府組織結構必須撤銷不該設的機構，根據政府應履行的職能重新整合政府組織系統，從而為政府正確履行職能，避免行政不作為提供體制保障；優化政府組織結構要根據科學發展觀和構建社會主義和諧社會的要求，加強政府公共管理和公共服務等部門的建設，從而使政府職能的履行更加符合以人為本、全面協調和可持續發展的要求。

三、加大對違法經營者的懲罰力度和完善官員問責制。對制造、銷售假冒偽劣產品的企業不僅要使其破產，還要依法追究責任人、經營者的法律責任，對造成危害的有監管責任的政府部門和官員要問責，要追究其失職責任甚至是刑事責任。一個責任型和服務型政府必須建立制度完備的問責制度,建立“權責統一”的行政體制，明確劃分各部門的職責權限，在制度中明確規定行政責任追究的主體、追究事故的類型、追究環節以及追究時限等。

四、構建科學合理的政府績效評價體系，引導政府官員樹立正確的政績觀。當前頻發食品安全事故反映出我國一些地方政府過分重視經濟增長的政績評價，而忽視對公共安全、公共衛生等與民生相關的政績評價。針對當前政府績效評價指標體系中存在的問題，有必要重新定位、研究和設計政府績效的評價指標體系。薄貴利教授認為，政府績效評價指標體系應當符合以下條件：一是充分體現科學發展觀的精神和要求；二是有利于促進各級政府轉變職能；三是有利于提高各級政府民主行政、科學行政和依法行政能力；四是有利于降低行政成本，提高政府效能；五是科學合理，簡便易行，具有較強的可操作性。[4]這四點充分概括了當前我國政府績效評價指標體系應當具有的特征和條件，也應當成為當前我國重新定位、研究和設計政府績效評價指標體系的原則。

參考文獻：

[1]朱永義、李靜，泔水油、地溝油生產銷售追蹤調查分析[J]，中國食品衛生，2004年第16卷第5期。

[2]胡稅根，翁列恩.預見性政府治理與社會突發事件的預警機制研究［J］.浙江大學學報（人文社會科學版），2006，（2）.

[3]黎慈.試論我國食品安全監管制度的完善[J]，湖北行政學院學報，2009，（1）

[4]薄貴利.推進政府績效評估亟待解決的主要問題[J].國家行政學院學報,2008,(1).

[5]唐娟.政府治理理論[M].北京:中國社會科學出版社,2006.

[6]（澳）歐文·休斯.公共管理導論［M］.北京：中國人民大學出版社，2001.

第4篇：食品藥品安全論文范文

【關鍵詞】中藥復方制劑 研發 程序

前言：中藥是中華民族醫藥瑰寶，有數千年臨床經驗，在人類健康和疾病治療中具有重要作用，其研究和應用目前在國際上處于領先地位。中藥作為綠色藥物，與西藥相比，因副作用較少；再加上國家對中藥發展的重視和國際上日益增加的對植物藥的需求，中藥的應用已越來越引起人們重視。目前市場上對中藥的需求日益增多，市場對新藥開發的要求也越來越高[1-2]。茲根據2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》、《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》等政策法規對中藥復方制劑研發程序做一簡介。

1 中藥復方制劑研發有6個程序

1.1.中藥復方制劑新藥的選題

中藥復方制劑研發目的是創制新藥、促進中藥學科發展，增進人類健康。選題時必須堅持科學性、創新性、可行性、效益性的指導原則[3-4]。中藥復方制劑新藥的選題主要來源于傳統古方、民間驗方（包括祖傳秘方）、名醫驗方、醫院制劑協定、法定處方等，皆以確鑿的臨床治療效果為選擇準則。對藥物治療效果的確定，可以說是整個新藥開發工作的基礎、也是意義最重大的工作，藥物治療效果的優良與否標志著新藥選題起點的高低[5]。

藥物有效性、安全性提高了，中藥復方制劑新藥研發的水平也就提高了。但是有效性、安全性的提高是一個多因素影響的結果，與具體藥物的組成有關，也與藥物劑型有關。劑型的選擇直接影響到藥物生物利用度的高低，影響到體內血藥濃度的水平，與藥物療效息息相關，中藥復方制劑新藥的研發一定要跟上劑型發展的步伐，通過最佳劑型的應用來提高藥物有效性、安全性。如在中藥治療肝病的研究中，有研究者對靶向制劑脂質體包埋物進行了研究，結果表明有效性、安全性優于普通劑型。此階段需完成綜述資料：1#～4#資料項目。注意：其中4#資料項目申請新藥臨床試驗時，需要結合藥學研究、藥理毒理研究來完成該資料項目的整理總結；完成臨床試驗后申請新藥生產時，需要結合藥學研究、藥理毒理研究及臨床研究結果來完成4#資料項目的整理總結 [6-8]。

1.2.進行制備工藝、質量標準等藥學研究

設計合理的先進的制劑工藝關系到有效成分的提取、利用、制劑的有效性、安全性、穩定性、適用性和經濟效益。制劑工藝的研究應當以成分分析為基礎，整體藥物效應為導向，盡可能應用新工藝、新技術、新輔料、新設備，對制劑研究全過程進行跟蹤監控，優選最佳工藝、研究新制劑、發展新劑型[2-4]。同時要進行產品質量標準的研究。并結合制備工藝、質量標準等藥學研究結果完成藥學研究資料：7#～8#資料項目、12#～18#資料項目的整理總結。如產品配方中含有法定標準外的中藥材、天然藥物的還必須提供下列藥學研究資料：9#～11#資料項目的整理總結[6-7]。

1.3.完成藥理、毒理學研究

在進行并完成制備工藝研究、質量標準研究等藥學研究后，即可進入藥理毒理學研究程序；需要注意的是這一部分的所有工作都必須使用藥學研究期間所取得的同一批號的中試產品來進行。在這一階段，各項工作可以同時展開。并需要根據藥理毒理學研究結果完成：19#資料項目、20#資料項目、21#資料項目、22#資料項目、23#資料項目的整理總結。需要指出4種申報項目情況需要提供：24#資料項目、25#資料項目、26#資料項目、27#資料項目的整理總結。此4種具體情況請參照2007年10月1日起施行的《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》（即國家食品藥品監督管理局局令第28號附件1）的申報資料項目說明（7）～（10）的指導原則進行相關研究和資料項目的整理總結 [6-7，10]。 轉貼于

1.4.申請臨床研究前的資料準備

申請新藥臨床試驗，一般應報送：1#～4#資料項目、7#～8#資料項目、12#～23#資料項目、29#～31#資料項目；其中9#～11#資料項目、24#～27#資料項目根據法規要求的具體情況確定是做出情況說明還是整理資料申報。28#資料項目，動物藥代動力學試驗資料及文獻資料，根據法規要求可以免報。

在完成以上程序1.1.～1.3.研究工作的同時完成臨床試驗資料的準備，即完成29#～31#資料項目的總結整理。待完成相關資料項目后，即可向所在省級食品藥品監督管理局藥品注冊司提出申請，通過省級初評后報送國家食品藥品監督管理局申請臨床研究[6-7，10-11]。

1.5.完成II、III期臨床研究

通過評審獲得臨床研究批文后，即可在有資質的臨床研究基地進行多中心，試驗組不少于100例的II期臨床研究，藥物對目標適應癥患者的治療作用初步評價和安全性研究，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲對照臨床試驗。完成I I期臨床試驗后需再申請進行擴大的多中心隨機盲法對照的III期臨床研究。試驗組不少于300例，主要通過擴大臨床試驗、特殊臨床試驗、補充臨床試驗、補充臨床試驗、不良反應觀察，評價利益與風險關系，為藥物注冊申請的審查提供充分的依據[6-10]。

1.6.申請新藥證書及藥品注冊批件

完成I I、I I I期臨床試驗后申請新藥生產，一般應報送：1#～8#資料項目、12#～23#資料項目、29#～33#資料項目以及其他變更和補充的資料，并詳細說明變更的理由和依據。其中9#～11#資料項目、24#～27#資料項目根據法規要求的具體情況確定是做出情況說明還是整理資料申報。28#資料項目，動物藥代動力學試驗資料及文獻資料，根據法規要求可以免報。需增報：5#～6#資料項目、32#～33#資料項目。通過評審后，研究單位獲得新藥證書，生產單位獲得藥品注冊批件。至此，中藥復方制劑新藥研發工作基本結束。但為加強安全性評價，保障人體用藥安全法規還要求生產企業自主開展開放的I V期臨床研究，試驗組不低于2000例，以進一步考察在廣泛使用下的藥物療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等[6-7，11]。

以上是中藥復方制劑研發工作的一般程序，由于中藥復方制劑來源和配方的多樣性，再加上作為中藥發展戰略目標的中藥現代化的快速推進，每一個新藥具體研究過程是不完全相同的，本文所提出的程序僅供參考，具體研究時應及時與藥品監督管理部門溝通，根據不同的情況合理安排進程[12-15]。

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第5篇：食品藥品安全論文范文

    [論文關鍵詞]環境影響評價 餐飲服務 許可 條件

    2010年5月6日,國家食品藥品監管局印發的《餐飲服務食品安全監管執法文書規范》對餐飲服務食品安全監管工作中的各種執法文書進行了規定,其中所附文書樣式中的第一個文書即為《餐飲服務許可申請書》。該申請書所附申報資料第8項明確載明“環境保護行政主管部門的審查意見或情況說明”。對此,有人認為,這只是申報資料中的一個記錄項,并非餐飲服務許可的條件項,環境影響評價(以下除有關規定名稱外,簡稱環評)審批并非餐飲服務許可的前置條件。其理由主要有:設定餐飲服務許可的是《食品安全法》,《食品安全法》及其實施條例均無環評方面的要求;《餐飲服務許可管理辦法》中也沒有環評要求,只是在第十條第七項作了“國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門規定的其他材料”的兜底性規定;唯一與環評有關的是《餐飲服務許可申請書》所附申報資料的第8項標注,將環評作為餐飲服務許可的前置條件缺乏依據;目前在工商部門尚未明確環評是否作為工商登記的前置條件之前,食品藥品監管部門若把該資料記錄項僵化地設定為許可條件,有越權之嫌。關于環評審批是否餐飲服務許可的前置條件這一問題,各地存有不同態度,因此在實際操作上也不一致。對此,筆者認為環評審批是餐飲服務許可的前置條件。原因在于:

    一、餐飲場所一直都被納入建設項目的環評管理

    (一)國務院于1998年11月18日頒布的《建設項目環境保護管理條例》第六條規定,國家實行建設項目環評制度。《建設項目環境保護管理條例》第七條和《環境影響評價法》第十六條中均規定,國家根據建設項目對環境的影響程度,對建設項目的環評實行分類管理。建設項目的環評分類管理名錄,由國務院環境保護行政主管部門制定并公布。

    (二)為貫徹執行《建設項目環境保護管理條例》,1999年4月19日,原國家環境保護總局了《建設項目環境保護分類管理名錄》(國家環境保護總局令第14號,2008年10月1日廢止);為實施建設項目環評分類管理,根據《環境影響評價法》第十六條的規定,2008年9月2日,國家環境保護部了《建設項目環境影響評價分類管理名錄》(2008年10月1日起施行)。這兩項目錄均將餐飲場所納入了建設項目的環評管理。并且,2009年11月24日,環境保護部在《關于公民租賃住宅樓開辦個體餐館應當執行環評制度的復函》(環辦函〔2009〕1220號)中明確,公民個人租賃住宅樓開辦個體餐館也應執行建設項目環評制度。關于這一解釋,有人提出,2006年10月17日,國務院法制辦在《關于環保評價許可是否頒發個體工商戶營業執照前置條件問題的復函》(國法秘函〔2006〕403號)中有著不同的解釋,即認為“公民個人租賃住宅樓開辦個體餐館的,不屬于環境影響評價法第十六條第三款關于《建設項目的環境影響評價分類管理名錄》規定中的‘建設項目’,因此不需要在工商注冊登記前辦理環評審批手續。”如何認識這兩個解釋,筆者認為,根據《建設項目環境保護管理條例》第七條和《環境影響評價法》第十六條的規定,既然法律授權由國務院環境保護行政主管部門制定并公布建設項目的環評分類管理名錄,那么,在建設項目的分類認定這一問題上,環境保護部的解釋才屬于有權解釋,國務院法制辦無權對其進行解釋。

    (三)2010年1月13日,環境保護部公布了國家環保標準《飲食業環境保護技術規范》(HJ554-2010),對飲食業單位的選址、總平面布置、總體要求、油煙凈化與排放要求、排水與隔油要求、噪聲及振動控制要求、固體廢物控制要求等予以了明確。

    二、餐飲服務許可工作中應當執行環境保護有關規定

    (一)我國《大氣污染防治法》第十一條規定:“新建、擴建、改建向大氣排放污染物的項目,必須遵守國家有關建設項目環境保護管理的規定……建設項目投入生產或者使用之前,其大氣污染防治設施必須經過環境保護行政主管部門驗收,達不到國家有關建設項目環境保護管理規定的要求的建設項目,不得投入生產或者使用。”;第四十四條規定:“城市飲食服務業的經營者,必須采取措施,防治油煙對附近居民的居住環境造成污染。”因此,餐飲服務許可申請人欲作餐飲場所的項目應經環保部門驗收并達到國家環保有關要求,否則,該場所不應作為餐飲場所使用。

    (二)我國《物權法》第七十七條規定:“業主不得違反法律、法規以及管理規約,將住宅改變為經營性用房。業主將住宅改變為經營性用房的,除遵守法律、法規以及管理規約外,應當經有利害關系的業主同意。”之所如此規定,因為將住宅改變為經營性用房是社會關心的熱點問題之一,容易造成對居住環境的破壞,影響其他業主的正常生活,容易引發鄰里糾紛和公眾對政府部門的投訴。因此,餐飲服務許可申請人不得違反法律、法規以及管理規約,將住宅作為餐飲服務用房。如果法律、法規和管理規約允許將住宅改變為餐飲服務用房的,還須經過有利害關系的業主同意。

    (三)我國很多省市也制定了有關地方性法規和規章。以江蘇省為例,《江蘇省環境噪聲污染防治條例》第十一條、第十二條中規定,新建、改建或者擴建建設項目,可能產生環境噪聲污染的,應當依法進行環評;將住宅改變為餐飲、娛樂等商業用房的,應當經有利害關系的業主全體同意。《江蘇省城鄉規劃條例》第五十條中規定,業主不得違反法律、法規以及管理規約,擅自將住宅改變為經營性用房;確需改變的,應當滿足建筑安全、居住環境、景觀、交通、鄰里等方面的要求,征得利害關系人同意,報經城鄉規劃主管部門批準,到房屋產權登記機關辦理相關變更手續;涉及改變土地用途的,應當依法辦理審批手續;擅自將住宅改變為經營性用房的,有關部門不得核發相關證件。《南京市大氣污染防治條例》第三十二條中規定,該市主城、新市區和新城范圍內,新設可能產生油煙、煙塵的飲食服務業項目,經營者應當事先予以公示并書面征求相鄰單位和居民的意見;經營者在向環保部門報批環評報告時,應當對公眾意見采納情況作出說明,并報送工商行政、衛生行政管理部門備案;環保部門在作出行政許可前,應當對公眾意見進行核實;飲食服務業項目選址應當符合環境保護規定,不易造成環境污染糾紛。蘇州等地也專門出臺《餐飲業環境污染防治管理辦法》,對餐飲業經營場所的選址、餐飲業項目的環境影響審批等方面作了明確規定等等。

    由上可見,我國從上到下均對餐飲業環境保護方面作出了規定。雖然上述中的很多規定并不是專門針對餐飲業制定的,但是,這些規定一經公布生效,就具有普遍的約束力,任何個人和單位在相關工作和生活中都應當嚴格遵守。在餐飲服務許可工作中,許可機關和申請人自然也應執行上述規定。

    之所以造成目前很多地區不將環評審批作為餐飲服務許可的條件現象的發生,筆者認為,主要原因有:一是如上所述,國家有關餐飲服務食品安全的專門法律、行政法規和部門規章(包括《食品安全法》及其實施條例、《餐飲服務許可管理辦法》和《餐飲服務食品安全監督管理辦法》)中均沒有環評方面的明確要求。二是有關機關和個人對有關法律、法規和規章缺乏通盤性的把握,致使其在實際工作中只執行有關餐飲服務食品安全的專門法律、行政法規和部門規章,而沒有執行其他有關餐飲環境保護方面的規定。三是環保部門沒有全面執行環境保護有關規定,沒有對被納入建設項目環評管理的餐飲場所全部實施環評審批,沒有依法全面查處未經環評審批的餐飲服務經營者。這在很大程度上放任了依法應經環評審批而不經環評審批的行為。四是不同部門對相關法律法規的理解不同。比如,對《建設項目環境保護管理條例》第九條第二款“……需要辦理執照的,建設單位應當在辦理營業執照前報批建設項目環境影響報告書、環境影響報告表或者環境影響登記表。”的規定,環保部門的執法者認為,這一行政法規已明確了環評審批和工商注冊登記之間具有先后關系,也就是說已明確規定環評審批是工商注冊登記的前置條件。而工商部門的執法者認為,這一條款只表明環評審批是符合《行政許可法》設定條件的一個由環保部門執行的許可,只明確了建設單位具有經環評審批許可后方能領取營業執照的法定義務,卻沒有表示“工商部門對未取得環評審批的不得頒發營業執照”,因此,工商部門并沒有將環評審批作為工商登記的前置條件的義務。如此就發生了很多未經環評審批的餐飲服務經營者也能取得營業執照的現象。

    三、很多地區已將環評審批作為餐飲服務許可的前置條件

    餐飲業的經營場所多位于城市中心的居民區和辦公區,相當一部分又位于居民樓和辦公樓的底層和內部,油煙、噪聲、廢氣等嚴重影響了周邊居民的工作和生活,環保部門一時難以徹底解決有關問題。在很多地區,不少餐飲服務經營者無需環評資料即可取得餐飲服務許可證。對此,有人認為,突破環評審批直接為餐飲服務經營者敞開餐飲服務大門,可以通過環保部門事后監管的方式來解決餐飲業的環境污染問題。筆者認為,這種認識實屬錯誤。原因在于,一旦突破環評審批這一控制污染的第一道防線準許不符合環保要求的單位和個人進入餐飲市場,勢必會給群眾的環境利益造成損失,餐飲服務經營者也會因此受到環保部門的處罰,造成其財產損失,同時還會給環保部門的執法工作造成巨大壓力。因此,在環境污染嚴重、人們的環保意識不斷增強的今天,越來越多的地區已經認識到將環評審批作為餐飲服務許可的前置條件是十分必要的,并付諸了行動。除上述蘇州等地專門出臺規章明確餐飲業項目未經環評批準不得建設或營業外,還有不少地區明確將環評審批作為餐飲服務許可的前置條件。比如,今年3月1日,《武漢市城市綜合管理條例》正式實施,對核發《餐飲服務許可證》時審查環境評價資料進行了明確規定。為貫徹落實該條例的有關精神,武漢市食品藥品監管局、環保局聯合制發《關于貫徹落實武漢市城市綜合管理條例有關事項的通知》,就核發《餐飲服務許可證》工作中有關環境保護相關資料作了進一步明確規定。其中要求,自今年3月1日起,凡在規劃用途為住宅的建筑物底層和內部,申請核發《餐飲服務許可證》的,一律不予受理;凡申請核發《餐飲服務許可證》的中型及以上餐館類項目,申請人在申請時應先取得環保行政主管部門出具的環評批復文件;在規劃用途為商住的商業裙樓內申請核發《餐飲服務許可證》的餐館類項目,申請人在申請時也應先取得環保行政主管部門出具的環評批復文件,其他餐飲項目環評審批由環保行政主管部門依法予以辦理。

第6篇：食品藥品安全論文范文

    藥品不良反應(adverse drug reaction,ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應關系到人類的生命與健康,現已成為全球普遍關注的社會問題。醫院臨床在使用藥品時不僅要求藥品的治療具有針對性,同時還要考慮到在藥物治療過程中盡可能少有不良反應。在我國,藥物不良反應在住院患者中的發生率為20%,其中5%為使用或濫用抗生素有關,每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上。近年來,我國藥品監督管理部門不斷加大對藥品不良反應的監測力度,醫療單位是藥品不良反應監測的最前沿,對藥品不良反應監測起到關鍵作用。下面結合臨床實踐談一下藥品不良反應監測的幾點體會。

    1  加強監測

    1.1  健全藥品不良反應監測組織  2004年3月4日《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式實施,我院根據實際迅速成立了不良反應監測小組,由分管院長任組長,藥劑科主任、醫務科主任、護理部主任任副組長,各臨床科室主任任成員,設立藥品不良反應監測辦公室,并有專人負責收集、整理,上報有關信息。

    1.2  制訂藥品不良反應報告程序

    1.2.1  發現可疑藥品不良反應

    1.2.2  填寫藥品不良反應表格

    1.2.3  報藥事管理委員會審查

    1.2.4  將填寫完整的報告通過電子報表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門,一般的ADR每季度集中報告,新的、嚴重的ADR 15日內報告。藥師及時收集相關文獻資料,協助臨床醫生制訂監測治療方案,對已確定發生ADR的藥品應根據情況采取相應措施,必要時可緊急封存或召回。

    1.3  完善制度

    1.3.1  建立ADR監測報告制度  規定報告時限,報告內容等。

    1.3.2  建立ADR監測檢查制度  規定檢查方法、時間、獎懲等內容。

    1.3.3  制訂工作人員職責

    1.4  加強培訓  (1)定期組織ADR監測專(兼)職人員參加省、市ADR監測中心舉辦的ADR培訓。(2)重點對藥師和護士進行臨床醫學知識和藥學知識的培訓,發揮藥師和護士在ADR監測中的重要作用。(3)每半年進行一次在社會上宣傳ADR知識活動,普及ADR知識,提高社會各界對ADR的認知度。

    1.5  藥師定期深入臨床開展ADR監測工作  藥師必須主動深入科室,每個臨床科室配備1名ADR監測員,負責將本科的藥品不良反應收集上報到院ADR監測中心。臨床藥師定期下科室,與各科藥品不良反應監測員交流經驗與體會,及時獲得第一手臨床資料及ADR資料,用藥學知識為病人服務。在兼顧全院的ADR監測的同時,加強重點科室的ADR監測,我院以心內科、皮膚科、小兒科、產科等作為重點監測科室,帶動其他科室的ADR監測工作。在目前及今后很長一段時間內,合理用藥仍將是我們的工作重點,因此臨床藥師經常下科室,才能及時發現問題,及時解決。

    貼于 中國論文下1.6  充分發揮護理人員在ADR監測中的重要作用  把監測藥物不良反應作為護士的職責之一。護士對用藥全過程進行觀察,對及早發現藥品不良反應起著重要的作用。在執行醫囑、落實各種治療計劃的過程中,護士不但是藥物的領取者和管理者,而且是藥物治療的直接實施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應、配伍禁忌等,并在給藥前、給藥中、給藥后嚴格地核對患者的床號、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時間和用法,以及用藥中、用藥后細心觀察藥物的不良反應和患者的病情變化是護士在藥療過程中的職責和必須堅持的原則。護士只要經常深入病房,觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化,重視患者的主訴,就可以通過病情變化,及時發現或協助醫生處理藥物不良反應。

    2  目前存在的問題

    2.1  認為ADR是醫療衛生事故瞞報  在診療過程中,個別病例出現藥品不良反應時,往往誤認為是醫療事故而瞞報。

    2.2  ADR上報不積極  我國對ADR的收集主要采取自愿報告的方式,因此,ADR監測人員工作沒有壓力,缺乏報告的積極性和主動性,從而產生應付了事的思想。

    2.3  認為ADR的報告是藥劑科的事  相關臨床科室和人員對ADR監測不關心、不支持、不主動

    2.4  ADR監測的重視程度還不夠  醫療單位未把ADR監測工作提高到一定程度,在人力、財力、物力上缺乏相應的支持,導致ADR監測工作的開展不理想。

    3  幾點建議

    3.1  加大ADR監測工作的宣傳  提高社會各界對ADR的認知度,要采取多種方式,多種渠道,積極宣傳ADR監測工作的重要意義,消除社會上特別是醫療單位工作人員認識上的誤區,提高醫療單位工作人員的ADR監測工作的積極性和報告的主動性。

    3.2  提高對ADR監測的重視程度  醫療單位要把ADR監測工作當作一項大事來抓,與醫療單位的醫療行為一樣,藥品不良反應關系到人類的生命與健康。ADR監測工作既是維護群眾利益的具體體現,也是醫院義不容辭的職責,同時還是醫院實現發展的需要,因此,醫療單位要提高對ADR監測工作的重視程度,在人員配置上、資金上給予支持,使ADR監測工作順利開展。

    3.3  加強ADR的培訓  ADR監測工作,人人有責。要不斷加強ADR的培訓,擴大培訓人群,做到人人普及ADR知識,人人做到ADR監測。

    3.4  把ADR監測工作納入醫院考核獎懲工作范圍  對于在ADR監測工作中成績顯著者給予獎勵或作為評先樹優的依據,對于敷衍了事,工作馬虎,甚至延誤ADR上報的工作人員進行處罰,以達到ADR及時、準確上報。

    3.5  應注重中草藥的不良反應  前段時間報道的含關木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥,如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應。因此,2003年3月,國家食品藥品監督管理局下令廢止關木通藥用標準,對含有關木通的成藥均限期去除關木通而用川木通或白木通代替。因為中藥作為祖國傳統藥物,向來被認為副作用小,不良反應少,因此,一直未重視中草藥的不良反應監測。醫療單位應將對中草藥的不良反應監測同對化學藥品一樣引起足夠的重視。

第7篇：食品藥品安全論文范文

論文關鍵詞：產品召回 信息披露 政府部門

近年來，由產品召回信息的引發的消費者權益問題吸引著人們的廣泛關注。從“三鹿奶粉事件”中未銷毀的問題奶粉作為原料的“毒奶粉”重現市場，金浩茶油含超標致癌物，產品召回信息不向公眾公布，錦湖輪胎召回公告的召回輪胎數量與產量不成正比，這些都折射出我國產品召回信息披露制度方面的有待完善之處。為此，本文探討產品召回信息披露制度的不足，提出完善之對策。

一、產品召回信息披露制度概述

（一）產品召回信息概述

產品召回或缺陷產品召回，是指按照規定程序和要求，對缺陷產品，由生產者通過警示、補充或者修正消費說明、撤回、退貨、換貨、修理、銷毀等方式，有效預防、控制和消除缺陷產品可能導致損害的行為。這里的“生產者”，是指從事產品加工、制作的單位和個人。通常，進口商品的進口商或者商被視為生產者。豍筆者認為，從狹義的角度，產品召回信息是指僅在產品召回正在進行的環節中，應當由生產者披露的信息。一般而言，生產者應當披露的信息包括：（1）缺陷產品的名稱、結構、樣式、序列號、外觀照片或簡圖等；（2）有關缺陷產品生產、銷售方面的信息，如缺陷產品生產者、主要銷售者、銷售數量、各地區市場銷售數量等；（3）產品的具體缺陷狀況以及可能給消費者帶來的具體危險；（4）生產者為防止缺陷產品侵害消費者人身、財產安全而計劃采取和已經采取的措施和步驟，以及消費者為了防止損害發生而應當采取的措施等。豎從廣義的角度，產品召回信息是指在產品召回的整個上述過程中，生產者和政府主管部門應當向消費者及社會公眾做出解釋和說明的全部信息。

（二）產品召回信息披露制度概述

產品召回信息披露對保護消費者利益及保障缺陷產品的召回順利進行起著關鍵性作用。因此，實行產品召回制度的國家普遍都建立了產品召回信息披露制度。

從各國的實踐情況來看，信息披露的主要方式包括新聞會、海報、新聞或雜志廣告、視頻信息、信函、免費電話、傳真等。為了促使企業及時、充分、準確的披露產品召回信息，各國法律以及主管機構制定的文件通常會對信息披露的期間、方式、范圍等做出詳細的規定。

以產品召回發源地、產品召回制度發達的美國為例。美國消費品安全委員會負責一般消費品的召回，按照其召回規則，廠商進行報告是產品召回程序的第一步。依照《消費品安全法》第15（b）節的規定，制造商、分銷商、零售商應該立即將產品不符合標準的情況，缺陷的情況或者相關風險的情況告知消費者安全委員會。而消費品安全委員會對“立即”的解釋是24小時之內。如果不能確定是否應該報告某些信息，可以花一定時間來進行調查，該調查時間不得超過10個工作日。如果知曉此產品安全相關信息的是公司CEO或其他負責向委員會報告的相關行政人員，并且能理解信息的重要性，委員會認為公司已經知道了有關產品安全的相關信息，正常情況下，上述兩類人員獲知此類信息的最長合理時間是5個工作日。豏又如澳大利亞1974年《聯邦貿易實踐法》中規定實施了產品召回的生產者或產品提供者要在實施了召回行為后2天內應依法書面通知主管機構。通知的內容主要包括：（1）產品的詳細情況，如：名稱，型號，編號，圖片等。（2）產品提供者的詳細聯系方式：公司名稱、地址、郵政地址、e-mail地址、網址、電話號碼、傳真。（3）對產品危險的聲明。（4）產品投入流通的時間。（5）產品在何處分派或出口。（6）提供者所擬采取的措施。（7）其他提供者和消費者應采取的措施。（8）使用或儲存該產品的詳細信息。此外，規定了對銷售到國外的產品，一旦生產者或產品提供者發現產品具有導致危險的缺陷，就應在合理的時間內通知貨物進口人，并將該通知的復印件在10天內提交給主管者。豐

對于產品召回信息披露的方式，美國消費品安全委員會制作的產品召回手冊列舉了一些方式。公布召回信息的方式有：以電視新聞方式公布；召開全國性新聞會，在電視、廣播上宣布；通過全國性報刊雜志公布；通過區域性媒體公布；在企業網址上公布；通過產品銷售記錄、登記卡等途徑尋找購買者，并直接告知其召回信息；通知與產品相關的批發商、商、零售商、維修人員、安裝人員等；在銷售點招貼公告；在企業商品名錄、業務通訊和其他市場資料上公布；在產品使用者最可能造訪的地方招貼，如醫院、商店、兒科醫生診所、托兒所、修理店、設備租賃店等；直接通知維修點、零部件供應點、舊貨店，等等。企業可視實際情況選擇以上方式。企業在產品召回過程中使用的每一份公告都應經過美國消費品安全委員會審查(除非企業能辨認出所有購買召回產品的客戶并直接通知他們)，之后會聯合新聞稿。新聞稿采用的語句措詞成為其他召回信息公布方式的依據。企業以其他方式召回信息時，在內容上不得與新聞稿抵觸，以免引起誤解和混亂。每一份召回公告都經過消費者產品安全委員會的審核，以確定生產者采取了最充分適合該產品的召回信息公告方式。豑美國消費品安全委員會以主管一般消費品召回機構的身份制定產品召回手冊，指導企業的產品召回。

二、我國產品召回信息披露相關立法及存在問題

（一）我國產品召回信息披露相關立法

我國產品召回信息披露相關立法是伴隨著我國產品召回制度在部分領域的建立而產生的。

在《中華人民共和國侵權責任法》（以下稱侵權責任法）頒布實施之前，根據《缺陷汽車產品召回管理規定》，《兒童玩具召回管理規定》和《食品召回管理規定》，《藥品召回管理辦法》，我國在四個領域：即汽車、兒童玩具、食品和藥品領域建立了缺陷產品召回管理制度。與之相適應，關于產品召回信息披露方面的行政法規有兩部：《缺陷汽車產品召回信息系統管理辦法》和《兒童玩具召回信息與風險評估管理辦法》。其它有關法律條文散見于《食品召回管理規定》、《藥品召回管理辦法》、《缺陷汽車產品召回管理規定》、《兒童玩具召回管理規定》之中。侵權責任法實施以后，從第四十六條可以看出，我國已將可召回產品的范圍擴展到全部產品的范圍。

（二）我國產品召回信息披露存在的問題

1．產品召回信息的信息化管理范圍有待擴大。根據《缺陷汽車產品召回管理規定》的要求，國家質量監督檢驗檢疫總局建立國家缺陷汽車產品召回信息系統，此信息系統根據質檢總局的委托，在缺陷產品召回管理中心的組織下，完成有關缺陷汽車產品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理規定》、《兒童玩具召回管理規定》也有召回信息系統建設的類似規定。產品召回信息管理系統負責有關產品信息的統一收集、分析、處理，產品召回信息的。目前，我國只在汽車、食品、兒童玩具領域等有限的產品領域建立了產品召回信息管理系統，覆蓋面狹窄不能適應產品召回的范圍日益擴大。

2．產品召回信息的公開化程度有待提高。

2010年3月8日，公民劉文俊向國家質檢總局提交申請，要求公開包括豐田在內的汽車質量投訴的統計數據、調查結果和處理方法。這些信息屬于政府信息公開條例第九條（十一）項，政府主管部門應當主動公開的政府信息，召回事件的發生更使得這些數據和資料屬于應當披露的產品召回信息的一部分。

政府主管部門對召回計劃實施效果的評估、對所召回的缺陷產品的處理結果都屬于應披露的產品召回信息，公眾有權知道召回的缺陷產品后續監管與處理的情況。披露產品召回信息既是政府主管部門履行召回監督職責的體現，也是公民實現知情權、消費者維護自身合法權益的要求。

3．產品召回信息的缺乏細致統一的標準。《藥品召回管理辦法》中第九條規定：“國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和召回情況。”但是并沒有對藥品召回信息的范圍、內容、的程序、形式、時限做出規定，使得我國藥品召回信息的沒有細致統一的標準可供執行。目前，我國藥品召回信息的公開主要是采取召開新聞會的形式召回信息，這種形式不能全面有效地將藥品召回信息告知公眾。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒體為達到新聞效果，一些夸大的、負面的、不實的信息，從而影響藥品召回的順利進行。

三、對完善我國產品召回信息披露制度的建議

（一）建立除藥品、食品產品外的產品召回信息管理系統

產品召回的成功與否在很大程度上依賴于有效的信息收集與。目前，我國只在有限的領域如汽車、兒童玩具領域建立了產品召回信息管理系統并出臺了相應的信息系統管理辦法。現有的產品召回信息系統使用范圍的有限性不能適應當今社會產品召回范圍日益擴大的趨勢。鑒于藥品、食品本身具有的特殊性，建議我國建立一個適用于除藥品、食品范圍外的產品召回信息管理系統，負責全國范圍內產品傷害監測信息和產品缺陷投訴信息的收集、分析、處理與，通過信息化手段實現對產品召回的有效監控。產品召回信息管理系統還應該具有歐共體快速信息系統的功能，即其設立的主要目的是“在缺陷產品危害嚴重的情況下實現信息的快速交換”。

（二）進一步加強國家產品召回網站的建設

消費者遇到缺陷產品時需要將問題反映給主管部門或者生產者，經營者發現問題后需要召回信息，政府的主管部門需要匯總信息，這些行為的有效實施都需要建立強大的信息系統。統一的產品召回信息網站有利于各方主體信息的順暢交換，因此，建議建立我國產品召回信息的專門網站，在此網站上，政府有關部門應當公布消費者投訴、舉報的方式，并健全投訴、舉報的受理、處理、反饋、公示程序，建立和各相關機構如消費者協會、質檢部門投訴系統等的信息交換和共享機制。

第8篇：食品藥品安全論文范文

我校藥學院成立于2000年，自2001年起招收四年制藥學專業本科，藥學院經過十余年的發展，在學生培養上積累了豐富的經驗，但是藥物分析專業與藥學專業在培養目標、培養方法上還是存在著一定差異，尤其是在畢業實習環節上有較大差異.藥物分析專業旨在培養能夠在藥品生產、檢驗、流通、使用、監管及研究開發領域，從事藥物分析相關工作的應用型專門人才[4]，藥物分析專業的學生除了要掌握藥物分析的基本知識、基本理論和基本技能外，還需要具有較強的學習能力、實踐能力和創新能力，通過畢業實習來完成高質量的畢業論文則是實現這一專業培養目標的必要教學環節.畢業實習是藥物分析專業學生培養的最后一個綜合性實踐教學環節，學生需要通過畢業實習來完成畢業論文，并最終通過論文答辯，獲得學位.藥學院從專業建立之初就依據專業特點及培養目標要求，遵循“提升能力，推動就業”的理念，結合學校及學院自身實際情況，制訂了詳細周密的實習方案.除了確保優良的實習內容、實習條件、帶教老師等關鍵因素外，還建立了易于操作的畢業論文管理系統來保證畢業實習及畢業論文質量.在多年教育實踐中，通過抓住畢業實習各階段的關鍵節點，采取行之有效的質量控制舉措以提高畢業論文質量，初步探索出適合我院實際的藥物分析專業畢業實習模式.

2藥物分析專業畢業實習的探索實踐

2.1優選校外實習基地，創建高水平實習平臺.優良的實踐教學條件是完成畢業實習的前提與基礎，藥物分析專業的畢業實習對分析儀器設備及實驗室要求較高，考慮到校內現有的大型分析設備、科研實驗室及帶教老師現狀，一時難以滿足近百名學生的實習所需，因此在加強校內畢業實習教學環境建設的同時，藥學院在篩選現有藥學專業實習基地的基礎上，又進一步依托校外企事業單位進行了藥物分析專業的實習基地建設.我院原有藥學專業實習基地主要是以總醫院、第二軍醫大學附屬長海醫院等為代表的各級醫院，其中只有部分醫院開展了治療藥物監測及體內藥物分析等工作，除了利用這一部分實習基地外，學校又拓展了一批具有高水平藥物分析儀器平臺及帶教老師隊伍的實習基地，包括以中國藥科大學新藥篩選中心、軍事醫學科學院為代表的科研實驗室，以總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所為代表的藥品檢驗機構，以藥明康德新藥開發有限公司、睿智化學研究有限公司為代表的藥物研發企業，以常州制藥廠公司、豐原藥業為代表的藥品生產企業，這些實習基地所具有的先進的儀器設備和分析實驗室為藥物分析專業畢業實習提供了有力的平臺保障.2.2遴選實習帶教老師，推行雙導師制.優秀的帶教老師是學生能夠完成高質量畢業設計與畢業論文的根本保證，學校與實習基地共同對帶教老師的帶教經驗及科研經歷進行綜合考評，聘任具有中級以上職稱或碩士以上學歷、責任心強的人員作為帶教老師，優先選擇研究基礎好、項目經費高的帶教老師.原則上每位帶教老師每年只帶教一位實習學生，避免帶教老師因分身乏術而導致實習帶教質量下降.每屆畢業實習完成后，由藥學院組織實習單位及實習學生對帶教老師進行考評，及時掌握帶教老師的帶教情況，實行能者上、庸者下的競爭機制.校外畢業實習是學生由學校到社會的銜接，對于學生順利完成角色轉換具有十分重要的意義，考慮到校外實習基地的帶教老師通常缺少學生管理經驗，藥學院還為每一位實習學生指定了校內老師作為帶教老師，實行畢業實習雙導師制，校內帶教老師還最終負責畢業論文格式審定及畢業答辯輔導工作.2.3開設相關課程，實習前強化培訓.畢業實習在形式上和內容上與學校教學有很大差異，為了使學生能夠更快更好地適應畢業實習，在實習前對學生進行針對性的指導則是非常必要的.藥物分析專業培養方案在實習前的第6學期設置了《藥學綜合知識》、《藥物分析實驗技術》兩門課程，前者由高職稱教師圍繞畢業實習相關的文獻查閱、論文開題、論文撰寫等內容對同學進行指導；后者則通過開設綜合性實驗，通過開放實驗室的形式來強化學生對各種分析儀器設備的操作與使用，以期讓學生可以在實習基地更快更好地投入實習工作.2.4利用網絡論文管理系統進行畢業論文管理.考慮到學生多在校外基地實習，為了便于對畢業論文的過程進行管理，藥學院采用了基于互聯網的本科生畢業論文管理系統，畢業論文的選題、開題、審核、提交、修改等工作均可在系統中實現，校內帶教老師與校外帶教老師均可通過系統對學生的畢業論文進行指導.帶教老師根據專業培養目標，結合自身的研究方向，擬定實習項目后通過論文系統遞交.由藥學院組織校內外專家對項目進行審批，項目經審批后即可通過系統向實習學生下達畢業論文任務書，學生在獲知自己的選題后，在校內外帶教老師指導下制定畢業實習計劃、查閱文獻、設計試驗方案等，并于指定期限內錄入論文管理系統，也鼓勵有條件的實習基地進行開題匯報.2.5利用中期檢查關鍵節點，及時掌控實習進度.對于為期一年的校外畢業實習，除了平時通過校內外帶教老師對實習進度進行監督管理外，在中期進行實習檢查也是對畢業實習及論文質量進行控制的關鍵步驟，通過實習中期的檢查可以對學生畢業實習進度進行檢查監督，及時調整試驗進度，確保能夠如期順利地完成畢業論文.中期檢查通常安排在每年11月份左右，由學校向實習單位發送書面的中期檢查通知，再由藥學院選派年級輔導員和專業教師共同至實習點對學生實習情況進行中期檢查，由實習學生作課題進展匯報.通過中期檢查還可以加強學院與實習基地間的溝通交流，方便學院更好地掌握學生實習及教師帶教情況.2.6重視論文答辯及論文成績復審.畢業論文答辯是對學生實習過程和實習成果進行全面評估的關鍵環節.在實習結束前，要求學生必須于規定時間內通過論文系統提交畢業論文，由校內外帶教老師對其論文質量進行審核評分，每位同學的畢業論文除了由帶教老師評分外，還要求另外兩位評閱老師對其論文進行評閱評分，提交評閱意見，同時也鼓勵有條件的實習單位對學生論文進行預答辯.藥學院內成立答辯小組，實習學生返校后在校內帶教老師指導下完成所有畢業答辯材料，并提交至論文答辯委員會進行嚴格的答辯資格審查，對于達不到要求的論文一律不給予答辯資格，對于經修改后達到答辯要求的論文給予安排延期答辯.學生分組進行畢業論文答辯，答辯小組專家對學生答辯過程進行打分，最終的實習成績由帶教老師評分、評閱老師評分及答辯成績三部分組成.為了保證論文的嚴肅性，避免一些非正常因素的干擾，保證畢業論文質量.藥學院對所有評定為優秀和不及格的論文會組織專家進行復審，對于評定為其他等級的論文也會抽取其中的10%進行復審，如有成績評定與專家組評審結果差別較大的論文，則要進行更正并予以公示.嚴格執行論文評閱與答辯，把好論文答辯關口，能夠提高畢業學生對論文質量的重視，并對將要開始實習的下一屆學生具有警示作用.

3結論

通過畢業實習可以培養藥物分析專業學生文獻查閱、實驗設計、數據分析處理以及綜合運用專業知識的能力，而且通過畢業論文答辯還可以從側面提高學生的計算機應用、科研寫作、語言表達等能力.在《全國藥學類本科專業認證實施辦法》中“畢業實習與畢業論文”是衡量專業建設水平的18個二級指標之一[5].我校藥學院藥物分析專業畢業實習模式經過6屆藥物分析專業的實際運行，均順利地完成了畢業實習任務，遞交了較高質量的本科畢業論文，高水平的實習平臺還有力地推動了學生就業.教育部公布的專業備案和審批結果顯示，自2010年至2015年已有14所本科院校開設了藥物分析本科專業，我校藥學院對于藥物分析專業畢業實習的探索和實踐也為兄弟院校本專業的實習工作提供了參考.

參考文獻：

〔1〕胡穎廉.監管和市場:我國藥品安全的現狀、挑戰及對策[J].中國衛生政策研究,2013(07):38-44.

〔2〕畢井泉.用“四個最嚴”保障食品藥品安全[J].行政管理改革,2015(09):17-22.

〔3〕劉維蓉.供給側改革:醫藥院校人才培養的“3+X”路徑[J].亞太教育,2016(30):200-201.

〔4〕梁穎,劉浩,張小紅.如何培養藥物分析專業學生的職業綜合素質[J].科技創新導報,2010(25):151.

第9篇：食品藥品安全論文范文

1.1實驗內容安排綜合性實驗會提前2周通知學生，集中介紹實驗目的、意義和要求，以及實驗室現有儀器設備等情況。實驗操作安排學生每4人為1組，以對乙酰氨基酚為原料藥，要求學生根據所學知識制備片劑，并對制備的片劑進行制劑通則檢查和含量測定。檢查內容包括外觀、片重差異、崩解時限、脆碎度檢查等內容，含量測定采用分光光度法測定吸光度，根據百分吸收系數計算含量。

1.2實驗實施過程實驗前要求學生查閱資料，進行實驗總體設計，擬定實驗方案，準備實驗材料等內容。根據內容制定出時間進度計劃，主要包括制劑制備、檢查和含量測定進度計劃。在正式實驗前，會集中進行學生匯報，每組派代表進行講解，做到每個成員都參與實驗。在實驗過程中，要求學生遵守實驗室規章制度，認真操作，做好數據記錄。學生在實驗中遇到問題，主要由學生自己思考解決問題，教師可以進行指導，目的是為了提高學生發現問題、解決問題的能力。實驗結束時，每組還需對該次實驗進行總結，包括實驗中遇到的問題、如何解決的、實驗體會、實驗產品展示等內容。

1.3實驗成績評定主要根據整個實驗過程中，學生的綜合分析能力、解決問題能力提高程度來評價。實驗成績主要包括實驗匯報情況（占20%）、實驗課堂表現（占30%）、實驗結果（占30%）、實驗報告內容（占20%），根據該比例評定綜合實驗成績。

2設計性實驗教學方法

2.1實驗內容安排設計性實驗是在實驗教師指導下，由學生進行實驗設計并確立的實驗項目。設計性實驗需要提前1個月通知學生查閱相關資料，將學生4~5人分為1組，按設定的實驗目的進行實驗設計。內容主要包括：文獻資料的查閱、方源和處方設計、劑型的選擇、工藝流程、質量控制方法研究、穩定性研究等內容［3］。

2.2實驗實施過程教師對每組學生的書面實驗設計報告先進行審閱，并在正式實驗前安排時間進行實驗設計匯報，重點是匯報設計的科學性、可行性、新穎性等內容。匯報過程中，引導討論，其他學生可以提出相關的問題和建議等。通過匯報和討論，達到互相交流、學習和語言表達能力提高的效果。要求實驗設計存在問題的小組，課后查資料或討論進行修改和完善。最后填寫實驗任務書和實驗室藥品、儀器使用申請表。實驗過程中要求學生遵守實驗室規章制度、認真操作、仔細觀察、詳細記錄實驗數據。實驗記錄主要包括實驗項目、實驗原理、實驗材料與儀器、實驗步驟、注意事項、實驗結果和分析等。實驗結束后，每組派代表進行實驗總結，主要說明實驗中遇到的問題、解決方法、實驗體會和產品展示等內容。

2.3實驗成績評定評價原則主要是判斷學生的科研能力、分析解決問題能力、創新能力得到訓練提高的情況。設計性實驗的評定分值根據實驗書面設計、匯報情況、實驗情況、實驗報告內容、最后的產品等內容，各占20%，給出綜合評定設計實驗成績。

3開設綜合性設計性實驗的意義

傳統的驗證性實驗，在某種程度上會影響學生思維，使學生實驗思路不夠開闊。通過綜合性設計性實驗教學，可以充分發揮學生的主觀能動性，調動學生學習的積極性，提高學生思考問題、解決問題的能力和創新能力，并培養學生團隊合作精神。通過綜合性設計性實驗還可以提高實驗設備使用率，使儀器設備得到充分使用。通過幾年的實踐教學，綜合性設計性實驗教學已取得了初步成效。學生在查閱文獻、實驗操作技能、發現問題、解決問題等方面都有了很大提高，增強了科學研究能力，對其完成畢業論文設計也起到了很多的鋪墊作用，如選題思路、開題報告撰寫、論文寫作等方面均有很大的幫助。

4結語

由于綜合性設計實驗主要由學生作為主體，完成實驗準備到實驗操作，所以實驗前教師需再次強調實驗室各項規章制度，做好實驗方案審閱，在實驗過程中做好督查工作，安排好小組實驗負責人和班級負責人，以及要多準備實驗方案，確保實驗能安全順利完成。另外，在學期實驗初，教師應該針對所用實驗室具備的實驗條件向學生講述清楚，使學生根據實驗條件進行實驗設計，避免實驗期間耽誤時間。